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  近日，FDA发布了重要的公告宣布，将德尔格（Draeger）的Carina呼吸机确认为一级召回。根据 FDA 召回数据库中的条目，此次召回涉及超过11600 台呼吸机，包含从2009年3月至今发行的产品。

  此次召回是由于Carina呼吸机的空气通道存在污染物，会导致儿科患者发生中毒、死亡等。不过，据外国媒体报道，目前德尔格的Carina呼吸机还未收到死亡报告。

  值得一提的是，此次Draeger召回是自愿更正，而不是产品移除。Draeger将更新受影响的设备以解决此问题。此外，临床医生能够继续对成年患者使用该设备，但不得对儿科患者使用。

  资料显示，Draeger是全球有创呼吸机市场的领导者，有创呼吸机就是通常说的“气管插管”主要使用在于医院的ICU加护病房，以及手术室等其他场景，受疫情推动Draeger等头部呼吸机企业在近两年行情大涨。

  但需要指出的是，近一年多来，Draeger多个不相同的型号的呼吸机进行了一级召回。

  据了解，此次德尔格召回的Carina呼吸机曾于2008年获得美国FDA 510（k）批准，并在2019年停止生产，但停止之前生产的产品仍被医院使用。

  根据FDA公告，在最新的Carina呼吸机通风测试中，德尔格发现污染物有可能以高于儿童可接受的水平进入设备的气道。FDA指出，接触这些污染物可能会引起中毒反应甚至死亡。

  德尔格在6月份发给医疗机构的通知中，描述了如何对用于屏蔽设备中声音的聚醚聚氨酯(PE-PUR)泡沫的耐久性进行例行测试。尽管得出的结论是泡沫在长达15年的时间内没有分解或腐烂的风险，但确实发现它可以释放出潜在的致癌物质二氯异丙醇。当儿科患者连续使用呼吸机超过30天时，进入气道的数量达到危险的高水平。但当成人患者的呼吸机被设置为更高的每分钟通气量时，污染物的水平仍然低于可接受的阈值。

  不过，德尔格指出：“我们的风险评估显示，与普通癌症风险相比，新增癌症病例的风险较低。”

  考虑到这些发现，此次Draeger召回是自愿更正，而不是产品移除。Draeger将更新受影响的设备以解决此问题。此外，临床医生能够继续对成年患者使用该设备，但不得对儿科患者使用。该公司预计将在今年第四季度提供新的部件，维修过程将免费进行。一旦呼吸机用新的鼓风机罩进行了更新，临床医生将能够像以前一样继续使用。

  需要指出的是，这并非德尔格在今年的首次召回。根据FDA发布的公告，2023年至今，德尔格已发起了对多个不相同的型号呼吸机的召回。

  此次召回根本原因是由于设备因电池的电量耗尽而停止通气，即使在重新连接到交流电源后也是如此。且呼吸机在插入电源时可能不会自动切换回使用交流电源，并且可能会接着使用电池，直到电池耗尽，然后停止提供通风。彼时，该公司报告了6起与此问题相关的投诉，暂时还没有使用者受伤和死亡的报告。

  2023年5月24日，德尔格的Seattle PAP Plus以及VentStar和其他呼吸回路/麻醉套件被FDA标记为一级召回。此次召回涉及在美国的570459台设备，该召回未收到相关的伤害或死亡报告。

  根据公告，此次召回原因是发现由于制造错误，胶合连接可能会在通风之前或期间松动。因此，包括疏水阀、Y 形件或软管连接器在内的组件可能会部分或完全脱落。这些部件的松动或脱落会中断呼吸回路，并可能会引起严重伤害，包括缺氧（缺氧）或死亡。对于包括新生儿（新生儿）在内的危重患者，受伤或死亡的风险尤其大。

  在2022年6月，FDA也曾发布通知，确认Draeger呼吸机过滤器召回为I级召回。召回产品为SafeStar 55呼吸系统过滤器（型号MP01790），于2021年8月18日至2021年10月12日之间分销。

  彼时，受召回影响的是LT2103批次，原因是由于人工检查遗漏了一些有缺陷的过滤器，包括部分阻塞的过滤器，使其流向市场。

  自1889年成立以来，德尔格Draeger一直是危重医疗领域的标杆典范，可提供从急救转运、手术室到重症监护室的全场景解决方案，产品覆盖麻醉机、呼吸机、监护仪、吊臂设备、早产儿和新生儿暖箱、医用供气系统等。

  在呼吸领域，1902年，Draeger以麻醉机起家推出全球首台使用氧气和氯仿的麻醉机Dräger-Roth。1907年，推出首台呼吸设备 Pulmotor。如今，德尔格以生产呼吸机闻名于世，2021的销售额约为33亿欧元。通气与呼吸监护产线全面，涵盖：重症通气和呼吸监护、急诊和转运通气、新生儿ICU通气和无创通气。

  同时该公司还是德国最大呼吸机制造商，与迈柯唯、哈美顿并成为全世界医用呼吸机“三巨头”，其中在ICU用呼吸机领域，2019年，三家企业占全球市场占有率达到了60%，分别为Getinge22%，哈美顿22% ，德尔格16%，稳稳成为第一梯队。

  为了确保德尔格产品适应于中国市场和保证德尔格在世界各地所公认的售后服务质量，Dräger Medical分别于1994年和2001年在上海投资和建立了上海德尔格医疗器械有限公司和德尔格医疗设备（上海）有限公司，负责德尔格医疗集团在中国的一切业务。

  作为较早进入中国的企业，Draeger在国内呼吸机市场也长期占据主要份额。例如，2019年Draeger市场占有率排第一，在中国市场销售额达10亿元以上。后面的几家德国迈科唯和GE，美敦力科惠（PB泰科）等企业一年5－8亿元／年，医用新生儿呼吸机市场国内品牌只有深圳科曼一家新生儿无创呼吸机产品入围，大概销售额在2亿元／年左右。

  目前，德尔格业务已遍布约50个国家/地区，在超190个国家/地区设有代表办事处，并拥有21个开发和生产基地。而中国也成为了其全球布局中重要的研发、制造、物流中心之一，并跃升成为德尔格业务发展的第三大市场。

  医用呼吸机是一种能够替代或辅助人体自主呼吸功能的医疗设施。它通过建立压力差，使空气或含氧气体进入患者的肺部，实现人工通气。伴随人口老龄化和慢性阻塞性肺疾病（COPD）等慢性呼吸系统疾病的发病率增加，和普及率不断的提高及产品便携等因素的推动下，全球医用呼吸机市场需求持续走高，未来市场潜力巨大。

  根据尚普咨询集团多个方面数据显示，2022年全球医用呼吸机市场规模约为54.5亿美元，预计2022年至2027年的年均增长率为15.8%；其中有创占据了市场占有率的60%，无创占据了市场占有率的约40%。主要参与者有德尔格、飞利浦、迈柯唯、GE医疗、哈美顿（Hamilton Medical），五家企业占据了全球医用呼吸机市场占有率的60%以上。

  从地区来看，目前在全球市场中北美市场拥有最大的市场占有率约为40%，而亚太地区的市场增长率则高于全球平均增长率，主要系亚太地区人口规模庞大、经济发展迅速、医疗需求增等。其中，中国市场2022年医用呼吸机市场规模约为45亿元至50亿元人民币，同比增长约15%至25%。但在疫情影响逐渐消退后，医用呼吸机的需求将从高峰期逐渐回归正常水平，预计2023年全年市场规模将达到6.35亿元人民币。

  目前，中国医用呼吸机市场仍以进口品牌为主，占据了市场占有率的80%以上。其中德尔格、飞利浦、迈柯唯等国外巨头处于领头羊，国内企业中较为突出的主要有迈瑞医疗、深圳科曼和北京谊安等。

  迈柯唯始创于1838年德国，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，现属瑞典GETINGE AB集团旗下。Maquet自从1971年第一台SERVO呼吸机问世以来，已拥有五十余年的呼吸机生产经验。

  迈瑞医疗自2012年推出 SynoVent E 系列呼吸机以来，经过多次的更新换代和产品升级，目前公司在呼吸机领域已经具备和国际顶尖厂商一较高下的实力。同时其还在持续完善对于呼吸机的布局，包括成人无创呼吸机、急救转运呼吸机、新高端重症呼吸机等不同应用场景。

  科曼医疗作为全球生命支持领域品类最丰富的医疗设施生产商，其呼吸机系列已实现全球种类最齐全。覆盖面从院前、院内到重症，从新生儿、成人到老年均能满足。轻巧移动式、固定式，丰富的机型能精准应对科室需求，为全院提供呼吸支持方案最优解。整体解决方案各司其职，为全院提供完整呼吸序贯治疗。

  谊安医疗创立于2001年，是国内领先的麻醉和呼吸医疗设施研发制造有突出贡献的公司，产品覆盖呼吸和ICU、麻醉和手术室、急救和应急、层流和医院工程、睡眠和呼吸病及IVD六大业务板块。在呼吸机领域，公司产品覆盖医院多个科室场景；例如急救转运领域有现场救护所用的急救呼吸机，同时也有从院前急救转运到院内转运的高端急救呼吸机。

  需要指出的是，近年来呼吸机领域已发生多起严重的I级召回事件。其中以飞利浦呼吸机召回受影响区域最广，此外呼吸机巨头Vyaire Medical公司的Bellavista 1000 和 1000e 系列呼吸机也在2022年被界定为一级召回。

  那么，在全球呼吸机市场动荡的当下，国产品牌能否抓住机遇，迎头赶上？未来以德尔格为代表的全球呼吸机巨头在经历召回事件后，又将迎来什么样的市场变革？让我们共同期待。器械之家将持续关注。